Lignes de transfert à usage unique : Aperçu

Les fabricants biopharmaceutiques mettent constamment en œuvre de nouveaux moyens pour optimiser l’infrastructure existante de l’usine et améliorer la fiabilité et la flexibilité des procédés. Les systèmes à usage unique représentent une solution qui ne cesse de prendre de l’ampleur. Il en est ainsi notamment avec les lignes de transfert à usage unique, qui peuvent offrir une nette valeur ajoutée grâce à une flexibilité accrue, une meilleure utilisation des actifs, et des coûts réduits.

Les systèmes à usage unique comprenaient initialement des tubes, des poches, des filtres et des connecteurs. Les installations de bioprocess ont utilisé ces systèmes pour les applications de stockage des medias stériles pour les de culture cellulaire. Les bioréacteurs à usage unique ont ensuite été commercialisés dans des laboratoires de recherche et de développement. Ils ont rapidement été utilisé dans des usines pilotes et des installations de production à grande échelle. Les lignes de transfert à usage unique sont désormais utilisées tout au long du procédé biologique pour réduire les coûts opérationnels. Contrairement au ligne rigide le lige Usage unique ne requirent pas de SIP/CIP, étape très consommatrice de temps et couteuse.

Les fabricants peuvent gérer plus efficacement les cycles en changeant rapidement les étapes de procédés ou en les convertissant en nouveau produit. C’est un avantage clé pour plusieurs usines dans lesquelles les exigences de procédés changent en fonction des médicaments fabriqués.
Les fabricants innovants intègrent désormais des lignes de transfert à usage unique dans les domaines suivants :

• Ensemmencement de cellules
• Transfert inter-sites
• Applications de remplissage final

Ligne de transfert à usage unique: Ensemmencement de cellules

Vous pouvez utiliser des lignes de transfert à usage unique avec les équipements de procédés existants pour réduire les coûts de validation et d’entretien liés aux tuyauteries et vannes en acier inoxydable. Par exemple, une suite de production de 10 000 L avec des bioréacteurs en acier inoxydable peut intégrer une technologie à usage unique pour stocker des médias pour la culture cellulaire et des lignes de transfert clés.

• Les systèmes de stockage de fluides à usage unique arrivent dans le usines de bioprocédés pre stérilisés par irradiation gamma. Ils sont souvent équipés de filtres, de systèmes d’échantillonnage et de connecteurs intégrés.

• Un connecteur SIP à usage unique permet aux opérateurs d’établir des connexions stériles entre ces systèmes préstérilisés à usage unique et les bioréacteurs en acier inoxydable pour effectuer un transfert aseptique des fluides.

De même, les opérateurs peuvent utiliser des conduites de transfert à usage unique pour déplacer l’inoculum entre les bioréacteurs, à l’aide d’une pompe péristaltique ou par gravitation

• Ces lignes de transfert peuvent réduire le nombre de vannes réutilisables requises pour le transfert. Elles peuvent éliminer les problèmes liés au nettoyage in situ (CIP) et la stérilisation à la vapeur in situ (SIP).

• Le raccord de chaque ligne de transfert préstérilisée avec un connecteur SIP à usage unique assure une stérilité égale à celle des tuyaux fixes traditionnels à des investissements inférieurs.

Les systèmes à usage unique sont connectés à une ou des poches de stockage de fluides, soit par soudure aseptique, soit avec un connecteur CPC AseptiQuik^®-à l’aide d’un tube flexible. De même, le tube doté de connexions AseptiQuik® peut être utilisé pour les lignes de transfert entre chaque réacteur de procédé. Pour les volumes de production supérieurs à 1000 L, un bioréacteur à usage unique doit finalement alimenter un ou plusieurs bioréacteurs en acier inoxydable. Les connexions Steam-Thru® de CPC intégrées au bioréacteur à usage unique permettent de relier la partie à usage unique et la partie en acier inoxydable pour l'ensemencement des cellules .

Pour plus de sécurité, vous pouvez utiliser un coupleur à déconnexion rapide HFC39-qui a été validé comme déconnexion aseptique pour déconnecter les poches et les tubes à usage unique à la fin du transfert de fluides.

Lignes de transfert à usage unique : Transfert inter-sites

Dans installations de bioproduction classiques, il y a de nombreux transfère de fluide du site de production vers un site de préparation, en utilisant des ensembles en acier inoxydable avec des tuyaux ou des raccords réutilisables comme ligne de transfert. La technologie à usage unique permet aux ingénieurs des bioprocédés de remplacer la plupart des cuves de stockage et des réseaux fixes par des systèmes de stockage et des tubes à usage unique. Grâce à l’usage unique, la validation CIP n’est plus requise pour de nombreux composants. Cela réduit les couts de maintenance et les investissements en supprimant les cuves, les vannes et les tuyaux rigides coûteux.

L’ingénieur de procédés intègre désormais des lignes de transfert à usage unique entre le bioréacteur. À l’aide de connecteurs et de tubes préstérilisés, le media peut être transféré du site de production vers le site de préparation sans devoir stériliser la tuyauterie ou l’équipement en acier inoxydable. Cette mobilité améliorée élimine la majeure partie des restrictions que les canalisations rigides peuvent imposer à l’installation. Le fabricant bénéficie également d’une flexibilité accrue lorsqu’il détermine le procédé à exécuter dans chaque site de production.

C’est le cas en particulier dans les installations multiproduits où le risque de contamination croisée dans le transfert de site à site est important et peut entraîner une perte de produit ou une baisse des rendements de production. Les ensembles préstérilisés à usage unique réduisent ces risques et améliorent la rapidité et la sécurité du développement des médicaments.

Lignes de transfert à usage unique: Opérations de remplissage final

Autrefois, les opérations de remplissage final comprenaient des équipements en acier inoxydable connectés à des vannes réutilisables, des tubes rigides et des tuyaux en acier. Aujourd’hui, de nombreux ingénieurs de procédés conçoivent cette opération avec des lignes de transfert à usage unique plutôt que des équipements en acier inoxydable pour réduire les délais de stérilisation et les coûts.

Les tanks de remplissage final sont conçus pour transférer les actifs pharmaceutiques formulés depuis des sites de formulation vers des zones de stockage, puis vers des sites de remplissage. Pour réaliser une connexion stérile vers et depuis ces cuves, les concepteurs avaient l’habitude d’ajouter des ensembles de vannes à trois voies pour remplir et purger les ports. Remplacer ces assemblages lourds par des lignes de transfert à usage unique et des connecteurs élimine la validation et la maintenance, tout en réduisant le poids des cuves mobiles de plusieurs dizaines de kilogrammes.